Contra insônia: Anvisa estabelece novas regras para prescrição e venda do Zolpidem

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira, 15, novas regras para a prescrição e comercialização do Zolpidem. O medicamento é usado para combater a insônia. Porém, como qualquer medicamento psicotrópico, seu uso requer cuidado e responsabilidade.

De acordo com o órgão, no País houve um aumento do consumo de Zolpidem e, consequentemente, de ocorrências prejudiciais para os usuários. “A análise conduzida pela Anvisa demonstrou um crescimento no consumo dessa substância e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso”, cita trecho de comunicado da agência.

“Foi possível ainda identificar que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado”, apontou o texto divulgado.

Veja mudança

Uma das mudanças mais significativas é a exigência de que o Zolpidem seja prescrito mediante a Notificação de Receita B (azul). Essa categoria de receita implica que o profissional de saúde que prescreve o medicamento esteja previamente cadastrado na autoridade local da vigilância sanitária. Essa medida visa garantir que apenas pacientes que realmente necessitam do Zolpidem tenham acesso a ele, evitando seu uso inadequado.

Segundo a Anvisa, a medida não é uma restrição arbitrária, mas sim uma medida cautelar para proteger a saúde pública.

O órgão entende que o uso indevido de medicamentos psicotrópicos pode levar a uma série de problemas, desde dependência até efeitos colaterais graves. Por isso, a decisão em permitir o uso do Zolpidem apenas sob supervisão médica e de acordo com as orientações adequadas.

Tarja preta

O Zolpidem já estava categorizado na lista B1 de psicotrópicos, uma classificação restrita. No entanto, uma disposição anterior, o Adendo 4 dessa mesma lista, havia flexibilizado essa restrição e permitiu que medicamentos contendo até 10 mg de Zolpidem por unidade posológica fossem equiparados aos da “Lista C1 – Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial”.

Isso significava que a prescrição poderia ser feita em uma receita branca de duas vias, sem a necessidade de o profissional estar previamente cadastrado pela autoridade sanitária local.

Entretanto, com a exclusão do Adendo 4 da Lista B1 da Portaria 344/1998, a partir de 1º de agosto deste ano, todas as prescrições e dispensações de medicamentos à base de Zolpidem passarão a exigir a Notificação de Receita B (azul), independentemente da concentração da substância. Essa medida tem como objetivo garantir um maior controle sobre a prescrição e o uso do medicamento.

Para evitar qualquer interrupção no tratamento dos pacientes, um prazo foi estabelecido. Até 1º de agosto, os pacientes poderão continuar adquirindo o medicamento com a receita anterior, até que obtenham a prescrição adequada. Além disso, esse período servirá para que os profissionais que ainda não estão cadastrados para a prescrição em Notificação de Receita Azul possam se cadastrar junto às autoridades sanitárias locais.

É importante destacar que os medicamentos, mesmo aqueles com embalagem tarjada em vermelho, poderão ser dispensados nas farmácias até o final do seu prazo de validade, desde que acompanhados da Notificação de Receita B, de cor azul.

Quanto às empresas fabricantes desses medicamentos, elas terão até 1º de dezembro de 2024 para adequar a bula e rotulagem conforme as normas estabelecidas pela Anvisa. Após essa data, todos os medicamentos fabricados à base de Zolpidem deverão conter a tarja preta em sua embalagem e seguir as exigências para os medicamentos da Lista B1 da Portaria SVS/MS 344/1998.

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