A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na quarta-feira (26), a abertura de uma consulta pública sobre mudanças nas regras de venda e prescrição dos produtos à base de Cannabis. A proposta sugere a ampliação das vias de administração, a inclusão de cirurgiões-dentistas na lista de profissionais aptos a prescrever esses produtos e a permissão para comercialização em farmácias de manipulação. O documento está disponível no site da Anvisa e ficará aberto para contribuições por 60 dias.
Uma das principais mudanças sugeridas pelo relator, o diretor-presidente substituto Romison Rodrigues Mota, é a possibilidade de farmácias de manipulação produzirem medicamentos contendo exclusivamente o fitofármaco canabidiol (CBD), desde que apresentem uma pureza mínima de 98% em base anidra. Atualmente, as fórmulas de Cannabis são comercializadas no Brasil em duas categorias: como medicamentos, que exigem um rigoroso processo regulatório para comprovação de eficácia, ou como produtos de Cannabis, cuja aprovação sanitária segue critérios mais simplificados, exigindo boas práticas de fabricação e controle de qualidade.
Até o momento, há apenas um medicamento e 36 produtos de Cannabis regularizados no país. Com as novas regras, a expectativa é ampliar esse número, facilitando o desenvolvimento de novas formulações e aumentando a acessibilidade dos pacientes a esses tratamentos. Além disso, a consulta pública propõe a autorização para novas formas de administração dos medicamentos, incluindo vias bucal, sublingual, inalatória e dermatológica. Atualmente, a regulamentação permite apenas o uso oral e nasal.
Outro ponto da proposta é a permissão para que cirurgiões-dentistas também possam prescrever medicamentos à base de Cannabis. Até então, apenas médicos tinham essa autorização. “Durante este período, qualquer interessado poderá fazer contribuições à proposta”, afirmou a Anvisa em comunicado oficial. As mudanças propostas buscam atualizar a resolução de 2019, que estabeleceu os limites de tetrahidrocanabinol (THC) e outras exigências para aprovação e comercialização desses produtos no Brasil.
Além da regulamentação de produtos no mercado nacional, a Anvisa também prevê a continuidade da autorização excepcional para importação de medicamentos, óleos e derivados de Cannabis que ainda não passaram pelo crivo de segurança, qualidade e eficácia da agência. Essa medida beneficia pacientes que obtêm na Justiça o direito ao uso de produtos indisponíveis no Brasil.
O novo texto propõe ainda a permissão para importação de canabidiol e produtos industrializados a granel destinados à pesquisa, desenvolvimento e fabricação de insumos farmacêuticos e medicamentos.
A proposta em análise também sugere a possibilidade de publicidade direcionada a médicos e profissionais que podem prescrever esses produtos. Essa medida visa ampliar o conhecimento técnico sobre as aplicações terapêuticas dos derivados da Cannabis e garantir um uso mais seguro e adequado dos medicamentos.
Desde 2019, a Anvisa tem regulamentado a produção, prescrição e comercialização de produtos medicinais à base de Cannabis. No Brasil, o uso de derivados da planta é permitido apenas para fins medicinais, sempre sob prescrição profissional e com controle rigoroso. A Anvisa destaca que todas as sugestões recebidas durante o período de consulta serão analisadas antes da publicação da versão final da resolução.
“Além do registro como medicamento, a regularização como produto de cannabis é o único caminho regulatório possível para a comprovação da qualidade mínima necessária aos produtos de cannabis. No Brasil, os produtos contendo derivados de cannabis podem ser regularizados em duas categorias distintas: como medicamento, seguindo as normas de comprovação de eficácia e segurança de medicamentos, ou como produto de cannabis, que têm um processo simplificado”, explicou a agência em nota oficial.
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